ALMA erhåller MDR certifiering klass IIa

ALMA är nu en certifierad mjukvara enligt MDR klass IIa 🎉.

- En viktig anledning till att MDR är framtaget är att bättre skydda patienter och användare.
För oss är det en självklarhet att det ska ställas höga kvalitetskrav på leverantörer i vår bransch - vi finns ju själva här för att öka patientsäkerheten. Därför påbörjade vi övergångsarbetet från MDD till MDR så snart det nya regelverket trädde i kraft.

Det har inneburit ett gediget arbete, även för oss som hade en CE-märkning sedan tidigare. Framför allt för mindre bolag kan det vara en stor utmaning att genomföra en så omfattande process. Det krävs stora resurser, både ekonomiska och tidsmässiga, säger ALMA Healths Vd, Stefan Skoog.

Enligt Arvid Thunholm, kvalitetsansvarig, hade vi ett bra utgångsläge, men man ska komma ihåg att det inte "bara" är en kvalitetsstämpel som man får en gång. Själva produkten, klinisk evidens etc. är en del, men en stor del handlar om att implementera och vidmakthålla arbetssätt i hela organisationen som säkerställer bibehållen kvalitet.

För produkter som används för diagnostisering och behandling av patienter är det viktigt att vi som leverantörer tar vårt ansvar för att säkerställa att detta sker på ett patientsäkert sätt.